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未經證實的干細胞治療使三名患者失明

三名黃斑變性患者在接受未經證實的干細胞治療后失明,該治療于2015年在佛羅里達州的一家診所進行了臨床試驗。治療后一周內,患者經歷了多種并發癥,包括視力下降,視網膜脫離和出血。他們現在是盲人。

記錄該病例的論文于3月16日發表在《新英格蘭醫學雜志》上。

這篇文章是“呼吁患者,醫生和監管機構注意這種受最少監管的,由患者資助的研究的風險,”斯坦福大學醫學院眼科教授兼眼科學教授Jeffrey Goldberg博士說。醫學和論文的合著者。

這三名患者(均為女性,年齡在72至88歲之間)患有黃斑變性,黃斑變性是一種常見的進行性視網膜疾病,導致視力下降。手術前,他們眼睛的視力范圍為20/30至20/200。邁阿密大學臨床眼科副教授托馬斯·阿爾比尼(Thomas Albini)醫學博士說,現在,這些患者很可能仍處于失明狀態,其中兩名患者隨后接受了干細胞治療的并發癥治療。“盡管我不能說這是不可能的,但他們極不可能重新獲得視野。”

呼吁“迫切需要護理”的患者

其中兩名患者在ClinicalTrials.gov上了解了所謂的臨床試驗,該試驗是由美國國家醫學圖書館運營的注冊表和結果數據庫,在該數據庫中,該研究被稱為“評估玻璃體內注射黃斑干細胞的安全性和作用的研究” Albini說,盡管有些患者的同意書和其他書面材料沒有提及試驗,但有些患者認為他們正在參加試驗。

“干細胞充滿了希望,而這類診所吸引了絕望的患者,他們希望干細胞將成為答案,但是在這種情況下,這些婦女參加了一家臨床企業,圖表很危險,”阿爾比尼說。

每位患者為此手術支付了5,000美元。作者說,任何收費的臨床試驗都應引起危險。

沒有適當的設計試驗并基于臨床前研究的借口是沒有道理的。

“我不知道任何合法的研究,至少在眼科方面是由患者資助的,”阿爾比尼說。

在該文件中未提及的診所中,患者的腹部脂肪細胞被去除,并抽取了標準的血液。脂肪組織用酶處理,目的是獲得干細胞。從血液中分離出血小板致密的血漿。然后將細胞與血小板密集的血漿混合,并注入其眼睛。患者報告整個過程用了不到一個小時,Albini說。患者的兩只眼睛都立即得到治療-另一個危險信號,Albini和Goldberg說,因為大多數醫生會選擇保守的方法來觀察一只眼睛對實驗性治療的反應,然后再嘗試另一只眼睛。

卑鄙的干細胞準備可能導致患者的一些并發癥,這可能是由于將污染物或細胞清洗液注入眼睛而引起的,Albini說。當注入眼睛時,干細胞也可能變成了成肌纖維細胞,這是一種與瘢痕形成有關的細胞。

沒有視力恢復的證據

但是,即使執行得當,也沒有證據表明該手術可以幫助恢復視力。實際上,有稀疏的證據表明,脂肪干細胞是臨床上聲稱使用的細胞類型,能夠分化或成熟為視網膜色素上皮或感光細胞,它們在黃斑變性和變性中起關鍵作用。是一些研究人員針對開發治療方法的細胞。

戈德伯格說:“有很多有充分根據的證據表明干療法對許多人類疾病具有積極的潛力,但是沒有為沒有適當設計試驗而將其建立在臨床前研究基礎上的借口。”

“試驗”幾乎沒有適當設計的臨床試驗的所有組成部分,包括基于實驗室實驗的假設,對照組和治療組的分配,數據收集,臨床和患者組的掩蓋以及后續計劃-戈德伯格和阿爾比尼說。“有很多可怕的事情,”阿爾比尼說。

戈德伯格說,尚未對臨床臨床試驗中的清單進行科學性的全面審查。盡管仍然可以在網站上看到清單,但清單現在顯示:“該研究在招募之前已被撤回。” Albini說,盡管它仍在看病,但診所也不再進行這些眼部注射。

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